|
Hoe worden de geneesmiddelen getest: van molecuul tot medicijn.
Voordat het op de markt wordt gebracht, moet elk nieuw medicijn zijn werkzaamheid en zijn veiligheid bewijzen. Regelgevende instanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, zijn verantwoordelijk voor het vastleggen van testprocedures voor medicijnen en zien toe op de toepassing ervan.
Wanneer een geneesmiddel veelbelovend wordt geacht, komt het in de fase van preklinisch onderzoek, waarin het in-vitro getest wordt (dat wil zeggen in een laboratorium, bijvoorbeeld op celculturen) en vervolgens in-vivo op laboratoriumdieren. Deze fase is onmisbaar om zeker te zijn van de veiligheid tijdens de eerste testfase bij mensen.
Als het medicijn eenmaal met succes de preklinische testfase heeft doorstaan, dan volgt de fase van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Deze medicijnproeven op mensen zijn doorgaans onderverdeeld in 4 fases.
De eerste fase is de eerste toepassing van het medicijn op de mens. Dit is doorgaans niet om de werking van het medicijn te testen, maar om de reactie van het menselijk lichaam erop te evalueren, de farmacokinetiek (dat wil zeggen de snelheid waarmee het medicijn geabsorbeerd, verspreid, verwerkt door de stofwisseling en afgescheiden wordt door het menselijk lichaam), de dosering en eventuele bijwerkingen. Fase 1 wordt doorgaans op 20-80 gezonde vrijwilligers toegepast. In het begin worden zeer lichte doseringen van het medicijn toegediend, daarna wordt de hoeveelheid geleidelijk verhoogd.
Medicijnen die succesvol door de eerste fase van het klinisch onderzoek komen, gaan door voor een test in fase 2. Tijdens deze fase wordt het medicijn getest op een kleine groep van patiënten die lijden aan de ziekte die het geneesmiddel zou moeten behandelen. Het gaat om een eerste meting van de werking, maar in de tweede fase wordt vooral gekeken naar de beste doses en de meest geschikte vorm van toedienen (oraal, intraveneus, enz.). Ook is deze fase ter bevestiging van de testresultaten uit fase 1.
In fase 3 wordt het medicijn voor het eerst tijdens het klinisch onderzoek aan een grotere groep patiënten toegediend. Dit dient ter bevestiging van de juiste werking en de veiligheid van het medicijn op grotere schaal. Deze fase kan verspreid over meerdere jaren plaatsvinden en er kunnen duizenden patiënten bij betrokken zijn. Aan het einde van deze fase dient het farmaceutische bedrijf een verzoek in bij de betreffende instantie (FDA, EMEA, enz.) om het product op de markt te mogen brengen. De instantie zal naar aanleiding van de resultaten van fase 1, 2 en 3 het verzoek accepteren of afwijzen of vragen om verder onderzoek.
Wanneer het medicijn eenmaal op de martk is, kan het farmaceutisch bedrijf, op eigen initiatief of op verzoek van de instantie, een onderzoek starten naar fase 4. Hierbij kan het medicijn op een nog grotere bevolkingsgroep of binnen een specifieke subgroep worden getest om de langetermijneffecten ervan beter in beeld te krijgen of eventuele geschiktheid voor andere aandoeningen te testen.
Referenties:
- Lipsky MS, Sharp LK. From idea to market: the drug approval process. J Am Board Fam Pract 2001; 14(5):362-367.
|
